乐普医疗、迪安诊断、凯普生物、热景生物均发布公告:猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证

今日晚间,乐普医疗(300003)、凯普生物(300639)、热景生物(688068)、迪安诊断(300244)均发布公告称,公司产品猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE准入资质。

乐普医疗发布公告,公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得CE注册证书。

迪安诊断发布公告称,控股子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准,并获得CE认证。该产品对猴痘病毒(Monkeypox virus)DNA进行检测,可用于临床对猴痘的辅助诊断。

凯普生物发布公告称,其全资子公司广州凯普医药科技有限公司的七项产品取得欧盟CE准入资质,其中包括猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR法)新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)等产品。

热景生物也发布公告称,公司于2022年5月25日获得欧盟CE认证一项,产品名称为Monkeypox Virus Real-time PCR kit,猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)。注册证号(备案号)为RPS/3631/2022,应用领域为猴痘病毒核酸检测。

消息面上,5月份以来,猴痘疫情在海外多国蔓延。世卫组织各会员国截至5月22日的最新数据显示,16个国家和世卫组织多个区域共发现超过250例猴痘确诊病例和疑似病例。

除上述四家公司外,之江生物已经提早获得了欧盟 CE 认证。5月23日,之江生物在其业绩说明会上表示,公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒已于近期接到来自葡萄牙、西班牙、捷克、阿联酋等海外国家的订单,以及国内部分海关、疾控的应急储备及科研订单。公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒曾销往尼日尼亚、阿曼、刚果、乌干达等国家和地区。之江生物还称,公司现有猴痘病毒试剂盒产品的物料储备充足,如后续需求扩大,会根据订单情况迅速调整生产计划以满足客户需求。

达安基因(002030)5月24日公告,其猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于北京时间5月23日晚间获得欧盟CE注册证书,上述产品尚处于市场开发阶段。5月25日,公司进一步表示,目前该产品正在积极拓展海外市场,公司将根据国家药监局的相关政策推动该产品在国内的注册公司。

5月25日中午,安图生物(603658)(603658)也通过官方公众号表示,猴痘疫情暴发以来,安图生物第一时间组织对猴痘病毒检测产品进行研发,成功开发出猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。该产品于5月23日获欧盟CE准入。

*ST科华5月25日在互动平台表示,近期海外多国相继报告猴痘病例,公司已第一时间组织研发人员,研发完成猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的技术储备。公司正在推进猴痘病毒检测试剂盒海外注册。

百普赛斯5月25日表示,公司目前已经关注猴痘病毒传播情况,并启动相关重组蛋白开发工作,为抗击病毒传播贡献力量。